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1、一、 ISO/DIS 13485标准的性质和用途 ISO 13485：1996标准提出了对医疗器械生产企业的专用要求，但它不是一个独立的标准，而是与ISO 9001：1994标准共同规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的要求。

2、 而ISO/DIS 13485标准在“引言”中明确指出：“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”。

3、该标准引用了ISO 9001：2000标准的大部分原文，但也删减了其中不适于医疗器械行业的要求，增加了一些对医疗器械行业的专用要求。

4、该标准的“范围”规定骸氨颈曜嘉枰な灯溆心芰Τ中愎丝秃褪视梅煞ü嬉蟮囊搅破餍档淖橹娑酥柿抗芾硖逑狄蟆薄R虼耍?FONT face="Times New Roman">ISO/DIS 13485标准是可以独立使用于医疗器械行业的质量管理体系认证标准。

5、 二、 ISO/DIS 13485标准对ISO 9001：2000标准修改的主要内容 1. 实质性的删除或重大修改 ① 删除了“过程方法”（0.2）； ② 删除了“与ISO 9004的关系”（0.3）； ③ 增加了“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”； ④ 增加了和ISO/TS 14969的关系（ISO/TS 14969：200X《质量管理体系——医疗器械——ISO 13485和ISO 13488的应用指南》是一个技术规范，它对YY/T 0287的实施提供指南）； ⑤ 删除了1.1条款中的“顾客满意”和“持续改进”； ⑥ 将“持续改进其（指质量管理体系）有效性”改为“保持其有效性”（ 4.5.5.3、6.1和8.1c）； ⑦ 将“持续改进”改为“改进”（8.4）； ⑧ 删除了“持续改进”，将其改为“识别和实施任何必要的改变”，增加了“持续的适宜性”（8.5.1）； ⑨ 删除了“以增强顾客满意为目的”（5.2和6.1）； ⑩ 将“与顾客要求有关的产品改进”改为“为满足法规、顾客或规定的产品要求而进行的产品改进”（5.6.3）； 紒纭矠 将“顾客满意”改为“顾客反馈”（8．2．1）。

6、 2． 以增加条文的方式更改 ① 在0.3.1条款中增加了“和ISO 9001的关系”； ② 在1.1条款中增加了“质量管理体系符合本标准的组织，不能声明其符合ISO 9001：2000标准，除非其质量管理体系符合附加的ISO 9001：2000标准的要求”； ③ 在1.2条款中增加了“不管组织的类型和大小，本标准的所有要求都是对医疗器械工业的专用要求”； ④ 在3.1至3.8条款中增加了关于医疗器械的8个定义； ⑤ 在4.2.1条款中增加了“对活动和专门安排的文件要求”； ⑥ 在第2条中增加了“对于注明日期的引用文件，只有列举的版本是适用的；对于未注明日期的引用文件，则文件的最新版本才是适用的； ⑦ 增加了为顾客服务的要求。

7、 3. 以增加信息或裁剪的方式更改 ① 增加了YY/T 0287：1996对医疗器械的专用要求； ② 在0.4条款中裁剪了“不包括……风险管理的特定要求”； ③ 在4.2.1条款中增加了医疗器械的文件要符合“国家和地区法规规定的其他文件要求”； ④ 在4.2.2条款中增加了“质量手册应包括质量管理体系中所使用文件的结构”； ⑤ 在5.1条款中增加了“法律法规”仅指涉及医疗器械功能、安全性和性能的法律的注释； ⑥ 在5.5.1条款中增加了“最高管理者对所有从事与质量有关的管理、执行和评定工作的人员，应规定其相互关系，并保证其为完成上述工作所需的独立性和权限”； ⑦ 在6.2.2条款中增加了“国家或地区法规可能要求组织建立和保持形成文件的程序，以识别培训需求”； ⑧ 在4.2.4条款中增加了“适当时，组织应在产品实现的全过程建立风险管理活动并形成文件，风险管理活动的记录应予以保持”； ⑨ 在7.3.1条款中增加了“组织应对设计和开发建立形成文件的程序”以及“策划的输出应形成文件”； ⑩ 在7.5.1条款中增加了“在有服务要求的情况下，组织应根据服务需要建立、制定完成服务活动以及满足服务要求的程序文件和作业指导书，并对服务活动的实现予以记录”； 紒纭矠 在8．2．1条款中将顾客“感受的信息”改为“信息”。

8、 概括起来，ISO/DIS 13485标准对ISO 9001：2000标准的修改包括：两个重大的删减，即顾客满意和持续改进的删减；四个重要要求的强化，即法规要求、文件要求、专用要求和生产要求的强化；一个关键要求的明确，即明确在产品实现的过程中进行风险管理。

9、 三、 ISO/DIS 13485对ISO 9001：2000标准进行重大删减的理由 1. 持续改进的删减 ISO/DIS 13485标准的目标在于保持医疗器械质量管理体系的有效性，从而确保医疗器械使用的安全性和有效性，这是世界各国现行法规对医疗器械产品最基本的要求。

10、医疗器械产品在投放市场以前，要依据其类别的不同，分别进行相应的临床研究、试验或者临床验证，并且要根据上述活动的结果作出鉴定，报政府监督管理部门审批。

11、此后，涉及医疗器械产品安全和有效性技术状态的部分，都不应轻易变动。

12、当然，改进很必要，但必须十分慎重并分阶段进行。

13、如果过分强调持续改进和频繁改进，就可能在临床上产生不良后果，甚至影响到患者的安全和治疗效果。

14、可见，ISO/DIS 13485标准对持续改进的删减是必要和适当的。

15、 2. 顾客满意的删减 ISO 9000：2000标准的3.3.5条款对“顾客”的定义是“接受产品的组织和个人”。

16、顾客既指组织外部的消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位和个人。

17、对于医疗器械产品来说，患者才是最终的受益者。

18、由于患者不是医师，很难对产品的安全性和有效性作出客观的判断。

19、可见，ISO/DIS 13485标准对顾客满意的删减也是适当的。

20、 四、 ISO/DIS 13485标准的主导思想 ISO/DIS 13485 标准是用作法规的质量管理体系要求； ISO/DIS 13485标准反映了现行医疗器械法规的主要目的，即保持质量管理体系的有效性，以持续生产安全、有效的医疗器械产品； ISO/DIS 13485标准的主要目标是促进国际医疗器械法规的协调一致； ISO/DIS 13485 和ISO 9004 没有重要的关系，而和ISO/TS 14969有重要的关系； ISO/DIS 13485标准将风险管理作为一项关键的活动和要求提出。

本文到此讲解完毕了，希望对大家有帮助。