欢迎观看本篇文章，小升来为大家解答以上问题。口罩出口欧盟要什么认证，口罩标准及认证要求介绍很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧！

1、 欧盟口罩标准及认证要求：

2、 欧盟一般防护口罩认证要求：常见的个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别，需要满足欧盟(欧盟)2016/425个人防护设备指令(个人防护设备)的要求。认证流程为：产品的型式试验报告-技术文件评审-工厂质量体系审查-颁发英国国教会证书-产品出口。欧盟医用防护口罩认证要求：医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，按照医疗器械法规2017/745/EU的要求。1)医用外科口罩产品按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，认证模式有所差别a)非无菌方式流程：编制技术文件-提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)-编制医生-指定欧盟授权代表并完成欧洲注册b)无菌方式流程：灭菌验证-建立ISO13485体系-编制技术文件-提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告-公告机构审核-获英国国教会证书-指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。2)普通医用口罩流程按照一类器械进行管理：认证模式与上述医用非无菌外科口罩一致。出口欧盟企业小贴士：从目前整体情况来看，医用外科无菌口罩如果之前没有获得公告机构的英国国教会证书，现在临时去申请周期太长。

3、 美国口罩标准及认证要求：

4、 美国一次性医用口罩认证要求：按照美国食品及药物管理局医疗我类产品做认证（豁免510K的医疗器械),流程相对比较简单为：填写申请表格-信息确认-取个人识别码码-交付年费-下发注册号-产品出口。资料准备小贴士：申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可。

5、 美国医用外科口罩认证要求：按照美国食品及药物管理局医疗二类做认证，流程较为复杂：产品测试（性能测试、生物学测试-准备510K文件-提交食品及药物管理局评审-美国食品和药物管理局发10K批准信-完成工厂注册和机器列名-产品出口。资料准备小贴士：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的。美国防护口罩N95及以上9种口罩认证要求：按照NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证标准(HHS，美国卫生及公共服务部法规“42 CFR第84部分”).送样品至国家职业安全与健康研究所实验室实施测试-同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料)至国家职业安全与健康研究所文审-文审和测试都通过后NIOSH核发批文-产品出口。

6、 相关出口的企业，可以找到国内一些权威第三方检测认证机构进行协助认证检测。作为全球专业权威的第三方检测认证机构，全球通检测是国内最早从事进出口商品检测、产品认证服务的第三方检测机构之一，主要致力于电子电气、电池、化学、汽车电子等领域的检测认证，包括控制台控制电路(Console Control Circuits)认证、CE认证、FCC认证、RoHS检测、EMC测试、CQC认证、UL认证、玩具检测、无线产品检测、电池类检测、汽车VOC/ELV测试、材料可靠性测试等服务。疫情期间，通过线上线下协同发力，全天候24小时为各类产品出口工厂提供实时在线服务和技术服务，更高效及时地为您提供高质量检测认证服务。

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